范圍
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 　— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環保證書2011/65/EU)

目前只有ROHS 2.0，沒有3.0
ROHS2.0指的是 在原來的ROHS六項（鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB、PBDE）
基礎上 增加 四種鄰苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）
ROHS2.0 一起就是10項。
1、背景資料-RoHS是怎么產生的？
隨著電子電器設備的快速成倍增長，大量的電子廢棄物也迅速增加，為控制電子電氣廢棄物對生態環境的污染，2003年2月，歐盟頒布了《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（RoHS），規定自2006年7月1日起，進入歐盟市場的電子電氣產品禁用6類有害物質。較初版本為歐盟電子電器指令2002/95/EC指令，2006年7月1日起實施，自2011年6月8日起，2002/95/EC正式被2011/65/EU指令取代，RoHS 升級為RoHS 2.0,原來測試的6項升級為10項，并規定過渡期。
2015年6月 ROHS 2.0正式生效：
2015年6月4日，歐盟在其官方公報上發布指令(EU) 2015/863對2011/65/EU（RoHS 2.0）的限用物質清單（Annex）進行修訂，將四種鄰苯二鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質清單中，限值均為0.1 %。本次修訂自歐盟公報上公告后第二十天起生效，各成員國須在2016年12月31日前將指令轉化為本國法令。
2018年4月ROHS 又發起新7項物質的公眾咨詢，ROHS 2.0可能升級為ROHS 3.0
2018年4月20日，歐盟RoHS咨詢機構針對RoHS工作計劃(Pack 15)中RoHS指令附錄II限制物質評審修訂工作發起第一次公眾咨詢，咨詢涉及7項物質，包括三氧化二銻，四溴雙酚A(TBBP-A)，磷化銦(InP)，中鏈氯化石蠟(MCCPs)，鈹及其化合物，鎳和鎳，二和鈷。本次咨詢為期8周，于2018年6月15日截止。相關方可在咨詢期內提交相關物質的技術證據，包括物質的使用數據及潛在替代品的情況等。該工作計劃較終會確定物質在電子電氣產品（EEE）中的使用數據并制定優先物質清單，清單中的物質可能會被歐盟考慮納入RoHS限制物質列表（RoHS指令附錄II）

2011/65/EU 主要內容概括如下：
產品范圍:闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
限制物質 　雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選.
CE標志要求 　將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。 　
過渡期規定 　為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。
RoHS 2.0檢測標準2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍
闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； 　第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。　
2.限制物質
2015年6月4日較新消息：歐盟頒布RoHS 2.0修訂指令正式將4種有毒有害物質（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入RoHS 2.0管控范圍，加上新增的四種限制的有毒有害物質共有10種，如下：
a、鉛(Pb)
b、鎘(Cd)
c、汞(Hg)
d、六價鉻(Cr6+)
e、多溴聯苯(PBBs)
f、多溴二苯醚(PBDEs)
g、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）
h、鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）
i、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）
j、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）
3.CE標志要求


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