范圍
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 　— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環保證書2011/65/EU)

RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。新RoHS和舊RoHS的差別。

舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性，買家要求

新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認證的一部分 直接進入歐洲產品需要有RoHS2.0認證(CE-RoHS認證)，新RoHS有RoHS檢測+RoHS認證(RoHS證書+RoHS測試報告)

范圍

醫療設備:ROHS 2.0與其它限用物質要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關定義:

- 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備;

- 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

六類有害物質
RoHS針對所有生產過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質的電氣電子產品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產品，DVD，CD，電視接收機，IT產品，數碼產品，通信產品等； 電動工具，電動電子玩具 ，醫療電氣設備。

1. 鉛（Pb） 使用該物質的例子：焊料、玻璃、PVC穩定劑

2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質的例子：溫控器、傳感器、開關和繼電器、燈泡

3. 鎘（Cd ） 使用該物質的例子：開關、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池

4. 六價鉻（Cr 6+ ） 使用該物質的例子：金屬防腐蝕涂層

5. 多溴聯苯（PBBS） 使用該物質的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

測試原則

編輯根據歐盟WEEE&RoHS指令要求，國內具備資質的第三方檢測機構是將產品根據材質進行拆分，以不同的材質分別進行有害物質的檢測。一般來說：·金屬材質需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價鉻）·塑膠材質除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時對不同材質的包裝材料也需要分別進行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）以下是RoHS中對六種有害物規定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價鉻：小于1000ppm

推出原因

編輯首次注意到電氣、電子設備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發現鎘。事實上，電氣電子產品在生產中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

檢測方法

A.首先用XRF進行無損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測定多溴聯苯、多溴聯苯醚等的濃度。D. 利用點測試法或沸水萃取法測定無色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見光分光光度計按EPA3060A測試.。

2011/65/EU 主要內容概括如下：
產品范圍:闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
限制物質 　雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選.
CE標志要求 　將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。 　
過渡期規定 　為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。
RoHS 2.0檢測標準2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍
闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； 　第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。　
2.限制物質
2015年6月4日較新消息：歐盟頒布RoHS 2.0修訂指令正式將4種有毒有害物質（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入RoHS 2.0管控范圍，加上新增的四種限制的有毒有害物質共有10種，如下：
a、鉛(Pb)
b、鎘(Cd)
c、汞(Hg)
d、六價鉻(Cr6+)
e、多溴聯苯(PBBs)
f、多溴二苯醚(PBDEs)
g、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）
h、鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）
i、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）
j、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）
3.CE標志要求


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