CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
適用國家
奧地利 比利時塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其

折疊程序
1. 確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

2. 歐盟相關產(chǎn)品指令

若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3. *“歐盟機構”

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)*一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

折疊概念
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打

開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

必須由總部位于歐盟成員國的認證機構才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構進駐中國。

折疊起源
折疊標志


商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認可和技術標準協(xié)調之上。其原則如下：- 協(xié)調統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；

- 歐盟協(xié)調標準包含了指令的基本要求；

- 歐盟協(xié)調標準和其他標準的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調標準，也可以適用別的的技術規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；

- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協(xié)調一致。并且協(xié)調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。

由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的低綱領，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：

- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標志；

- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；

- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領域建立互認機制；

- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質量領域系統(tǒng)結構（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；

- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。

CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構完成評估。

產(chǎn)品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標記CE標志。凡是標記CE標志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。

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