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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證ROHS認(rèn)證 FCC證書FCC認(rèn)證 ISO認(rèn)證ISO認(rèn)證 9001體系9001證書 14001證書14001體系
4. 何時(shí)實(shí)施RoHS? 歐盟將在2006年7月1日實(shí)施RoHS,屆時(shí)使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE,PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
ROHS環(huán)保認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證 主要是針對(duì)產(chǎn)品使用的原材料是否環(huán)保做的測(cè)試
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范圍
醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布,并將于20天后正式生效。
● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;
— 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。  — 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求,ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)
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ROHS2.0
RoHS2.0是舊RoHS的升級(jí)版本。
新RoHS和舊RoHS的差別:
舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測(cè) 自愿性,買家要求
新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進(jìn)入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證(CE-RoHS認(rèn)證),新RoHS有RoHS檢測(cè)+RoHS認(rèn)證(RoHS證書+RoHS測(cè)試報(bào)告)
新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令于2011年7月21日生效
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
新RoHS證書樣板2011/65/EU指令CE證書樣板
處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對(duì)各歐盟成員國(guó)從2011年7月21日開始生效,各成員國(guó)必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內(nèi)完成把RoHS2.0指令轉(zhuǎn)換能各成員國(guó)內(nèi)部法規(guī)的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉(zhuǎn)換期,各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)
1、背景
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除,盟國(guó)必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下:  1.產(chǎn)品范圍  闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義,將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備:  — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備;  — 第11類產(chǎn)品:不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備,包括線纜及其它零部件。  2.限制物質(zhì)  雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。  3.CE標(biāo)志要求  將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。  4.過渡期規(guī)定  為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求,ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
2起源
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  — 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  5.豁免機(jī)制  采納現(xiàn)有豁免條款并針對(duì)醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免,同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長(zhǎng)有效期:  — 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長(zhǎng)為5年;  — 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長(zhǎng)為7年。  6.增加市場(chǎng)監(jiān)督條款  引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評(píng)估要求和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管來減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數(shù)量,從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。  相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施,以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。
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RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。RoHS認(rèn)證費(fèi)用是多少?是一個(gè)很多企業(yè)都很關(guān)心的問題。而歐盟為什么要頒布RoHS指令呢?
http://www.dcsftm.cn

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