行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國(guó)硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見(jiàn)，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對(duì)于自我宣告的I類器械，我們同時(shí)推出兩個(gè)證書(shū)，一個(gè)是CE證書(shū)，一個(gè)是UKCA證書(shū)；CE證
書(shū)按照原發(fā)證渠道，UKCA證書(shū)用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來(lái)頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。
我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎？
是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在國(guó)際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對(duì)于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國(guó)接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國(guó)合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行
先前由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
UKCA認(rèn)證／UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)：填寫(xiě)LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告，測(cè)試通過(guò)后編寫(xiě)報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。
英國(guó)商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場(chǎng)的商品。
http://www.dcsftm.cn
