行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。
將CE標志替換為UKCA認證標志，
限制了產品在英國市場的適用性，
將對公告機構的引用改為批準機構，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。
預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。
繼續使用CE標志
對于某些產品，例如帶有歐盟認可的公告機構或現有存貨的合格的產品，CE標記將在英國接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產品存入英國市場，該產品通常需要UKCA標記，但已在2020年12月31日之前完全生產，并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件，企業將可以在2021年12月31日之前使用CE標記：
該企業目前根據自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構（包括與歐盟達成相關互認協議的國家/地區的機構）進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標志方案。
英國商業、能源和工業部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
http://www.dcsftm.cn
