行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協議直接脫歐，那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規中規定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的）。
對于自我宣告的I類器械，我們同時推出兩個證書，一個是CE證書，一個是UKCA證書；CE證
書按照原發證渠道，UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發
UKCA標志不會被歐盟市場認可，產品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規與標準
2.自我驗證產品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來產品符合相關標準，并出具符合性AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產品的型號等關鍵參數信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產品市場準入方面，繼續實行CE標志方案。
一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發放NB。
UKCA標志的使用：
1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。
3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。
4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認可機構，在2019年3月29日后，產品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。
http://www.dcsftm.cn
