出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。

將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，
將對公告機構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機構(gòu)，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）
3.應(yīng)要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī)，但通常應(yīng)包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標(biāo)識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
8.進(jìn)行合格評定程序的認(rèn)可機構(gòu)的詳細(xì)信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關(guān)法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標(biāo)準(zhǔn)，而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進(jìn)行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA標(biāo)志的使用：
1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認(rèn)可機構(gòu)，在2019年3月29日后，產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可，目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
http://www.dcsftm.cn