ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術會）制定的國際標準。
企業申請ISO9001質量管理認證的范圍怎么確定
認證機構給出的認證范圍應與營業執照相符，描述的應符合認可要求, 企業一般都希望，范圍越大越好，以自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。
根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險(認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關部門的查處，均會對雙方造成影響)。
從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對于企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

ISO9001認證 生產提供
1．生產及安裝程序未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置；
2．生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；
3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：
尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式，環境條件等。
4、作書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃；
5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；
6．制程中未加以(如產品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；
8．設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等)；
9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制；
10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．制程及設備的變更并無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；
13．未規定制程項目(加熱處理、電焊等)；
14．制程沒有核可的書面程序；
15．制程人員沒有合格的資料及訓練記錄；
16．制程設備未經確認即使用；
17．制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。

ISO9001認證質量策劃
1、質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2、實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3、質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4、質量手冊未包括或連接到各相關程序書
5、欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6、系統涵蓋的范圍未描述；
7、部分外程未納入系統(二)文件控制。

企業推動ISO9001為員工管理帶來的收益：
1、頂著榮譽感工作。
2、產生均一的品質與服務。
3、受尊重感。
4、使個人與公司一起成長。
5、員工的品質意識和服務意識得到提升。
6、員工之間的溝通更為暢順。
ISO9001認證過程質量審核的目的
過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。
過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。
過程質量審核的內容：
① 操作者是否具備規定的能力或；
② 是否按圖樣、工藝規程和作業書進行加工；
③ 設備、工裝、等是否符合要求，并且使用正確；
④ 原材料、毛坯、協作件是否符合要求；
⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統一、正確、有效；
⑥ 是否按規定正確的開展質量檢驗工作；
⑦ 制造、裝配現場環境是否良好；
⑧ 過程質量控制點的設置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
過程質量審核應根據管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。
開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、保證產品質量起到積極的作用。
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