行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產品范圍，技術要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。
我可以在產品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎？
是的，只要它們滿足相關要求。在國際銷售的產品上看到多個合格標記已經很普遍了。
UKCA認證變更對公告機構意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認證機構的認證將被撤銷，其CE標記將不再對投放歐盟市場的產品有效。因此，許多英國認證機構將轉讓給歐盟建立的認證機構，這通常需要產品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構的英國機構將自動成為英國批準機構，其僅對在英國投放市場的產品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產品的產品有效。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業時間來適應新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則，并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。
英國UKCA（英國合格評定）標識是一種新的英國產品標識，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數商品。
2020年9月1日，英國商業、能源與工業部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。
UKCA 標識適用的國家及地區范圍
英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識，而是使用CE標識。
http://www.dcsftm.cn
