行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。
大部分情況下,對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。
然而,如果你的產品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志(根據法律要求)。
UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產品范圍,技術要求(基本要求,標準)和合格評定程序均相同。如果您的產品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。

繼續使用CE標志
對于某些產品,例如帶有歐盟認可的公告機構或現有存貨的合格的產品,CE標記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產品存入英國市場,該產品通常需要UKCA標記,但已在2020年12月31日之前完全生產,并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業將可以在2021年12月31日之前使用CE標記:
該企業目前根據自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(包括與歐盟達成相關互認協議的國家/地區的機構)進行
先前由英國認可機構持有的合格已移交給歐盟認可的機構

UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據英國9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。

UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業時間來適應新的要求,你仍然可以使用CE標志,直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛,其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則,并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標記在英國銷售。
簡明詮釋要點及疑點解:
1)符合歐盟要求的CE標志商品,可以繼續在大不列顛市場上放置,歐盟和英國的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區域的CE標志。)
2)UKCA標記將適用于大多數目前受CE標記約束的貨物。
3)CE標志只在英國和歐盟規則保持一致的地區有效。
4)UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5)商品投入歐盟及英國市場時,需要提供兩套技術文件及DoC,滿足兩個市場的法規要求。
6)當法規或指令要求強制性在第三方機構合格評定時,UKCA需要通過一家英國合格評定機構來進行。
7)2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國市場,還需要遵循的法規:如器械、建筑產品、民用品、需要生態設計和能源標簽的產品等。
9)鼓勵企業在2021年1月1日以后盡快做好充分準備,使用UKCA標記。
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