行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，
你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
英國(guó)符合性聲明
英國(guó)合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）
3.應(yīng)要求市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)獲得《英國(guó)合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同。具體取決于應(yīng)用程序法規(guī)，但通常應(yīng)包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號(hào)，型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)
7.聲明，說(shuō)明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任
8.進(jìn)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務(wù)代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補(bǔ)充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國(guó)相關(guān)法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，而不是《歐盟雜志》中引用的標(biāo)準(zhǔn)
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對(duì)于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國(guó)接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國(guó)合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行
先前由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
UKCA認(rèn)證／UKCA申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)：填寫(xiě)LCS案件申請(qǐng)表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測(cè)試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試出報(bào)告，測(cè)試通過(guò)后編寫(xiě)報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)而定。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
英國(guó)商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場(chǎng)的商品。
http://www.dcsftm.cn
