本次爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題；
建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻(xiàn)作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

其次，通過相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表的息來自身產(chǎn)品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內(nèi)容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻(xiàn)可以應(yīng)付了事，實際上認(rèn)證機(jī)構(gòu)對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴(yán)格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學(xué)和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻(xiàn)檢索時，需要關(guān)注一下的問題點(diǎn)：
1：搜索術(shù)語的充分性：例如，它應(yīng)該足夠廣泛，以建立基準(zhǔn)，確定技術(shù)的一般狀態(tài)，確定潛在的風(fēng)險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產(chǎn)品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應(yīng)該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。
4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
5：避免重復(fù)數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。
6：文獻(xiàn)檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關(guān)數(shù)據(jù) / 所有相關(guān)數(shù)據(jù)已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻(xiàn)搜索協(xié)議。
上市后監(jiān)督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據(jù)IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程?；疽笕缦拢?br/>在制造商質(zhì)量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產(chǎn)品都需制定PMS Plan；
對于Class A, B類產(chǎn)品，需要定期輸出PMS Report；
對于Class C, D類產(chǎn)品，需要定期輸出PUSR（定期更新報告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強(qiáng)制實施，需要根據(jù)產(chǎn)品性能評估的結(jié)果做出判定，若不實施，企業(yè)需提供有說服力的解釋。
http://www.dcsftm.cn