行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
英國UKCA認證，歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標志。
一旦英國脫歐，現有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構，并在英國版的NANDO數據庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數的NB編號將不變，以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請，得到授權才可為UKCA NB機構，發放NB。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業時間來適應新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則，并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規？
為了實施新制度，英國已經發布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規》，共659頁。這些法規對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規進行了修訂，并規定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規的指令，則這些修訂于：
英國UKCA（英國合格評定）標識是一種新的英國產品標識，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數商品。
2020年9月1日，英國商業、能源與工業部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。
UKCA 標識適用的國家及地區范圍
英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識，而是使用CE標識。
http://www.dcsftm.cn
