CE適用區域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫，表示“歐洲統一”。
歐盟EU+歐洲自由貿易聯盟會員國，英國脫歐后，共有29個。
很多除歐盟外的，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
歐盟器械法規
歐盟器械協調標準
MDR器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規定。
MDR管轄范圍內的器械，按其風險大小可以分為四個等級：
I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險，III類。
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：

MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。

早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的

? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
上市后監督PMS（Post-market surveillance）
制造商必須依據IVDR 附錄III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商質量管理體系中建立PMS控制流程；
所有分類產品都需制定PMS Plan；
對于Class A, B類產品，需要定期輸出PMS Report；
對于Class C, D類產品，需要定期輸出PUSR（定期更新報告）;
PMPF（上市后性能跟蹤）Plan與定期Report，PMPF并非強制實施，需要根據產品性能評估的結果做出判定，若不實施，企業需提供有說服力的解釋。
http://www.dcsftm.cn