CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的
很多學員把終引用的文獻保留，認為這個工作完成了，結果完全不能通過機構的審核，機構不但是要看到你的結果，更要看到你做這個工作的過程，你選擇文獻的準則是否合理，你排除文獻的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據材料：
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數據對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
經濟運營商和產品注冊
包括制造商在內的經濟運營商應在Eudamed數據庫中進行注冊，包括企業注冊（SRN的獲得）、產品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數據庫的逐漸完善，制造商應盡早完成IVDR法規要求的注冊，以免后續產品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結束的。
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