CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備器械領域的必要知識，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與器械法規事務或質量管理體系相關的經驗）。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執行。
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數據的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。
評論是否使用了系統的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )
? Cochrane 干預措施系統審查手冊。
? PRISMA （系統審查和元分析的報告項目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說明或描述）
雖然IVDR法規因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產品上市和上市后相關聯的企業和產品的注冊，上市后監督，警戒系統沒有過渡期，從而現有宣稱符合CE要求的IVD產品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎，由多位在行業背景的企業研發、技術、質量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設有技術咨詢、檢測技術服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設立了分公司。
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