CE認證萬檢通
專業國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
1：提供了文獻檢索協議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
關于
我們
我們的擅長領域
1，微創器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，：半導體激光美容，IPL，LED儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
評估報告（CER）記錄了與器械有關的數據。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
五是5月26日前并未在歐盟市場銷售的產品，必須申請調整到MDR版本才能上市銷售。
因此，企業在申請產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
早在2017年5月5日歐盟發布了新版器械法規MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫用口罩的
經濟運營商和產品注冊
包括制造商在內的經濟運營商應在Eudamed數據庫中進行注冊，包括企業注冊（SRN的獲得）、產品注冊、UDI注冊等。隨著Eudamed數據庫的逐漸完善，制造商應盡早完成IVDR法規要求的注冊，以免后續產品在歐洲市場銷售時受影響。
歐盟UDI實施的日期要求為：ClassD類自2023年5月26強制實施；Class B和C自2025年5月26強制實施；Class A類自2027年5月26強制實施。所以UDI的過渡期也是先于IVDD-IVDR過渡期結束的。
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