對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

總的來(lái)說(shuō)，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
如需了解更多出口認(rèn)證類信息，記得點(diǎn)關(guān)注哦！

CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
?
一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問(wèn)題；
?
二是從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來(lái)的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
?
三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
?
四是歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
?

? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果查詢 )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說(shuō)明或描述）
IVDR的正式生效和
IVDR過(guò)渡期的延長(zhǎng)
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會(huì)和歐盟會(huì)在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過(guò)渡期大幅延長(zhǎng)，這對(duì)器械制造商來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無(wú)菌類產(chǎn)品）。但考慮到IVDR較長(zhǎng)的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì)，這么一來(lái)，許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕，現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時(shí)，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無(wú)額外過(guò)渡期，同時(shí)PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)這些要求，也不存在過(guò)渡期，它們都是隨著IVDR的實(shí)施而正式生效。下面將這幾點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述。
http://www.dcsftm.cn