CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監督文件，比如PSUR。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進行藥物咨詢
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的，杜絕法國劣質硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
文末提供BSI網站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://www.dcsftm.cn
