CE認證萬檢通
專業(yè)國內外認證
5-7工作日FCC認證
ROHSISO體系
深圳全國各地都可以辦理
獲得CE認證的口罩等設備必須要求有的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的產品也會要求提供必要的歐代信息；
MDR是否適用于類器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位與MDD下相同。如果產品符合“器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據MDR(第22條)，器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身是器械。
CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數據對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因原因延后一年執(zhí)行。
1：提供了文獻檢索協(xié)議
2：提供文獻檢索報告
3：提供檢索到的文章的完整列表
4：提供被排除條款的完整清單，并說明被排除的理由
5：提供相關文件的全文副本。
所以文獻不是合你的胃口用，支持你的觀點用，必須你是客觀的的引用文章。
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我們
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1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節(jié)，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，：半導體激光美容，IPL，LED儀，調Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
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IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產品）。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊，這么一來，許多產品實際上時間并不充裕，現在需要進行認證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期，同時PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經濟運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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