CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有*的歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒有歐代并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息；
MDR的體系審核流程和要
MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
器械的通用和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單的章節(jié)。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
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