CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
5月26日起施行的歐盟MDR指令
對目前醫用口罩的CE認證
具體會有哪些影響？
本次新冠疫情爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數據庫和相關文件（如證書、符合性聲明、技術文件以及性和性能總結）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它立于設備的包裝標簽，不會出現在任何商品上。任何基本UDI-DI應以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監督文件，比如PSUR。
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
的調查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發出調查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數據分析與統計。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1)
http://www.dcsftm.cn
