行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。
大部分情況下，對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。
然而，如果你的產品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的，你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志（根據法律要求）。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業時間來適應新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛，其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則，并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中，企業或授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權代表）的名稱和，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）
3.應要求市場監督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業對產品的合規性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如果適用）
9.產品符合的相關法規
10.業務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規，而非歐盟法規
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規？
為了實施新制度，英國已經發布了若干成文法令，以修改現行法律。主要法規是《 2019年產品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規》，共659頁。這些法規對大多數投放到英國市場的產品的英國CE標志法規進行了修訂，并規定了UKCA標志。如果已經詳細說明了需要CE標志和英國法規的指令，則這些修訂于：
什么是UKCA標識？英國脫歐，CE認證不再作為英國市場的準入標志，采用UKCA認證作為英國市場產品強制準入標志。
http://www.dcsftm.cn
