對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留，認(rèn)為這個(gè)工作完成了，結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核，機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果，更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程，你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理，你排除文獻(xiàn)的理由是否充分，所以你必須形成下面這些證據(jù)材料：

MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效，直到它們到期為止，這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大：非用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識(shí)(UDI）系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督：一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。

五是5月26日前并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本才能上市銷(xiāo)售。
因此，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續(xù)性。


? 關(guān)于搜索方法的充分性、檢索所有相關(guān)數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見(jiàn)的方法的總體結(jié)論。
評(píng)論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：
? 患者特征、干預(yù)類(lèi)型、控制和結(jié)果查詢(xún) )
? Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)審查手冊(cè)。
? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報(bào)告項(xiàng)目）聲明。
? MOOSE 提案 ( 流行病學(xué)觀察研究的 Meta 分析 ) 。
? 其他（具體說(shuō)明或描述）
雖然IVDR法規(guī)因?yàn)榈仍颍瑲W盟給予了較長(zhǎng)的過(guò)渡期，但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)，上市后監(jiān)督，警戒系統(tǒng)沒(méi)有過(guò)渡期，從而現(xiàn)有宣稱(chēng)符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團(tuán)
歐必美集團(tuán)Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ)，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢(xún)師組成，是一家專(zhuān)注于多國(guó)法規(guī)注冊(cè)服務(wù)的咨詢(xún)公司。10多年來(lái)，服務(wù)客戶(hù)超過(guò) 1000 多家，上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢(xún)、檢測(cè)技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
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