CE認(rèn)證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國(guó)各地
認(rèn)可度高ROHS認(rèn)證
FCC認(rèn)證ISO體系
此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
總的來說，新的MDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別號(hào)。
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我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問自己如下幾個(gè)問題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？
MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對(duì)軟件分類進(jìn)行了重大調(diào)整。
2)
http://www.dcsftm.cn
