CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）。
“公告機構MDR/IVDR認證和申請調查”
的調查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質的51家公告機構發出調查問詢，收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數據分析與統計。
此次多款產品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章，同時，麥科田也將繼續推進更多創新技術和產品的全球和上市工作，加速海外市場的蓬勃發展！
根據指南原文以及我們日常的經驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術文檔
● 和性能總結（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監督文件，比如PSUR。
CE 認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。2017年5月，歐盟發布了醫療器械法規MDR（EU 2017/745），以替代醫療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規生效。
相較于醫療器械指令（MDD），MDR在產品的風險管理、產品的性能標準、評價以及產品上市后的警戒和等方面都更為嚴格。同時，新規還提高了對公告機構的門檻，認證周期也大幅拉長，MDR法規執行后，將提高歐盟市場準入門檻。
在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本性能要求，受益-風險分析和風險管理，產品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1)
http://www.dcsftm.cn
